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我国首部疫苗法征求意见 业内称“内容上极为严格”

更新时间  2021-08-01 00:05 阅读
本文摘要:疫苗案件对立法的推动效果仍在持续。11日晚,国家市场监督管理总局在主页上发表了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),开始征求半个月的公开意见。《意见稿》共11章,将疫苗研发和上市许可、生产和批发、上市后研究管理、分销、预防接种、异常反应检测和补偿、惩罚等各个链接和环节纳入法律条文。 与2005年颁布并于2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》相比,范围更广。

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疫苗案件对立法的推动效果仍在持续。11日晚,国家市场监督管理总局在主页上发表了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),开始征求半个月的公开意见。《意见稿》共11章,将疫苗研发和上市许可、生产和批发、上市后研究管理、分销、预防接种、异常反应检测和补偿、惩罚等各个链接和环节纳入法律条文。

与2005年颁布并于2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》相比,范围更广。21世纪经济报道记者提醒,疫苗管理已经上升到国家安全的高度,维护国家安全作为立法目的之一被放在第一章第一条。

《意见稿》还强调,国家坚持疫苗的战略性和公益性。北京天驰君泰律师事务所高级合作伙伴、律师张合告诉21世纪经济报道记者,从立法水平来看,新发表的《意见稿》是法律,全国人民代表大会通过,立法水平更高,以前的《疫苗流通和预防接种管理条例》只是国务院的行政法规。另外,疫苗作为药品的一种,对单种药品制定法律,在我国还没有。明确各环节责任立法一般存在滞后,一些重大公共事件推动立法进程。

这是今年7月长春长生疫苗事件爆发时,接受记者采访的医疗卫生法律界专家预测的。现在预言已经成为现实。10月末,《药品管理法》迎来了史上第四次修订,加强了疫苗监督,围绕问题疫苗事件暴露的突出问题修订了相关法律。但值得注意的是,这个修正案没有通过表决。

半个月后,发表了单品种药品疫苗的意见稿。实际上,《意见稿》的发表并不意外。10月26日,十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议组审议药品管理法修正草案时,古小玉委员表示,疫苗药品管理已经确定了单独立法,经中央批准的吴恒委员也强调为疫苗管理专业立法留出空间。业内人士认为,《意见稿》在疫苗上市许可人、生产流通、惩罚规则等内容上非常严格。

另外,据21世纪的经济报道记者介绍,到目前为止疫苗领域还有责任模糊的问题,新法明确了疫苗各环节的责任。例如,明确地方政府责任,即县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗安全监督管理工作负责,省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理协调机制,严格疫苗生产、流通、接种安全管理,定期开展疫苗安全形势分析。

疫苗生产和批发方面,落实疫苗责任强制保险制度。疫苗上市授权持有人应购买责任险。疫苗发生质量问题时,保险公司在保险责任范围内赔偿。《意见稿》还明确了监督管理部门和地方政府的责任追究,定义了法律责任。

例如,质量赔偿责任是指疫苗质量问题导致受种人受损,疫苗上市授权持有人应依法承担赔偿责任;过错责任是指疾病防控机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案对受种人受损,依法承担赔偿责任。未履行异常反应报告义务、违反收费规定、擅自接种等行为也将受到处罚。张合认为,《意见稿》还有一些亮点,包括收紧疫苗从业者的范围,加强对疫苗临床试验者的保护等。

值得一提的是,在疫苗定价方面,新法规定疫苗价格由疫苗上市许可证持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理的幅度。张合说,迄今为止法律水平没有明确疫苗价格,有政府指导价格,也有业界协会准入价格的说法,新法对疫苗价格的明确兼顾了疫苗企业和受种者的利益。疫苗公开的细节应该更加完善,尽管《意见稿》有很多进步和亮点,但接受21世纪经济报道记者采访的业内人士表示,法律仍需不断推敲和完善。

疫苗专家陶黎纳告诉记者,《意见稿》中发机构应及时公布疫苗批发结果,公众查询的内容非常重要,但细节不足。陶黎纳认为,批发合格的疫苗,指标值也有好坏,有的只合格,有的可能非常优秀,如果公众知道哪种疫苗合格,哪种疫苗优秀,就可以根据价格合理选择,企业不断提高产品质量,降低成本企业自检检查和国家检查机构的详细检查报告书,即各指标的检查值,必须公示血液常规报告书。公示批发详细检测报告的大数据不需要增加多少成本,但可以大大提高政府的社会管理水平,减少相关的管理费用。

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陶黎纳说。此外,记者了解到,疫苗分销领域,根据此前《疫苗分销和防疫接种管理条例》,免费第一类疫苗分销组织工作由省级疾控机构负责,自费第二类疫苗省级集中采购后,县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域接种单位。

新发表的《意见稿》第39条明确,疫苗上市许可所有者应当按照购买合同的约定向省级疾病预防管理机构提供疫苗,不得向其他机构和个人提供疫苗。陶黎纳表示,这意味着通道将回收到省级疾病对策中心,利用省级疾病对策中心现有的冷链储存和配送资源,降低生产企业的成本。

《意见稿》还指出,疫苗上市许可持有人、省级疾控机构应具备疫苗冷链储存条件,或委托具备条件的配送企业配送疫苗。陶黎纳建议,这里不仅可以委托配送,还可以委托储藏,在监督变得容易的同时,还可以减少政府对省级疾病对策中心的冷链硬件投入。

没有这个规定,省级疾病对策中心建设巨大的冷冻库储藏疫苗,配送企业开冷冻库提取疫苗。实际上,上海市疾病对策中心将储藏和配送服务全部外包给有资质的企业,重建冷冻库几乎是不可能的。陶黎纳说。


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